ZKY001(胸腺肽β4的功能片段)
我们的核心产品之一,通过抗炎作用及刺激上皮细胞迁移治疗角膜上皮缺损。与广泛使用的刺激血管生成并可能引发水肿及炎症的生长因子疗法(如rh-EGF及rb-bFGF药物)相比,ZKY001在临床前动物模型中在减少角膜水肿及抑制眼部异常血管生成方面表现出更好的体内疗效。ZKY001亦具有良好的安全性,并在我们的一项I期临床试验中所有浓度均表现出良好耐受性。我们相信ZKY001有潜力成为多种角膜上皮疾病的基础疗法。
我们已就ZKY001的安全性、耐受性及全身药代动力学完成I期临床试验。在试验中,ZKY001在所有浓度下均具有良好的耐受性。在施用ZKY001的34名受试者中,仅报告三次轻度不良反应,包括两次血甘油三酯水平升高及一次尿液白细胞增加,且并无受试者出现与治疗相关的不良反应。
我们已完成两项临床前研究,以评估ZKY001的疗效。第一项研究比较了ZKY001相对于rh-EGF、乳酸左氧氟沙星及生理盐水治疗进行椎板切除术(一种去除角膜层且不可避免对角膜造成损伤的手术)后角膜上皮缺损的疗效。ZKY001显示起效快于rh-EGF及乳酸左氧氟沙星。与生理盐水组相比,于术后24小时接受ZKY001治疗的角膜的愈合(按受损上皮细胞的比例降幅衡量)达到统计学意义(p=0.005,p<0.05),而接受rh-EGF(p=0.004,p<0.05)及乳酸左氧氟沙星(p=0.001,p<0.05)治疗的角膜的愈合分别在术后第3天及第4天达到统计学意义。在第7天,接受ZKY001治疗的角膜完全愈合,而若干接受乳酸左氧氟沙星及生理盐水治疗的角膜仍未愈合。
第二项研究比较了三种浓度的ZKY001相对于rh-EGF及生理盐水对角膜碱烧伤(接触碱性化学物质后对角膜的严重损伤)后角膜上皮缺损修复的疗效。研究表明,ZKY001治疗组的细胞迁移明显高于对照组,其中20μg/mlZKY001及40μg/mlZKY001比其他组更为有效。此外,20μg/mlZKY001及40μg/mlZKY001可明显缓解角膜混浊及水肿,这是角膜愈合的证据。
我们于2020年11月开始进行II期临床试验,以评估ZKY001治疗角膜上皮缺损的疗效及安全性,预期将于2021年第四季度完成试验。我们计划于2022年下半年启动III期临床试验,预计于2024年向国家药监局提交新药申请。